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第1眼TV-華龍網(wǎng)訊（記者/王鳳） 2025年9月是我國第48個(gè)全國質(zhì)量月，疫苗質(zhì)量直接關(guān)乎國民健康與公共衛(wèi)生安全。作為國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，智飛生物始終將“質(zhì)量第一”視為企業(yè)生命線，從體系搭建、全生命周期管控到數(shù)智化升級，構(gòu)建起一套覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后全流程的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系。自2008年首批產(chǎn)品批簽發(fā)合格至今，智飛生物自主產(chǎn)品批簽發(fā)合格率始終保持100%，用實(shí)際行動筑牢了疫苗安全的“銅墻鐵壁”。

以國際化視野，搭建“質(zhì)量優(yōu)先”體系基石

“疫苗是預(yù)防疾病的第一道防線，質(zhì)量失控可能引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件?！痹谡劶皩|(zhì)量管理的核心理解時(shí)，智飛生物質(zhì)量管理相關(guān)負(fù)責(zé)人開門見山。她強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量管理不是一道工序，而是一種信仰與責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)在全球公共衛(wèi)生體系中立足和發(fā)展的根基。疫苗行業(yè)的特殊性決定了質(zhì)量管理必須做到“零缺陷”。“所以我們對質(zhì)量的理解，早已超越‘符合標(biāo)準(zhǔn)’，而是上升為企業(yè)社會責(zé)任的核心，是貫穿全價(jià)值鏈的系統(tǒng)工程?！?/p>

為將這一理念落地，智飛生物搭建了“集團(tuán)統(tǒng)籌賦能、子公司獨(dú)立負(fù)責(zé)”的質(zhì)量管理核心架構(gòu)。“集團(tuán)層面設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理中心，直接向最高管理層匯報(bào)，完全不受生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)部門干預(yù)?！逼髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，這一“質(zhì)量獨(dú)立”原則是體系的“壓艙石”——集團(tuán)質(zhì)量中心負(fù)責(zé)制定全集團(tuán)統(tǒng)一的質(zhì)量綱領(lǐng)，從原輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)到生產(chǎn)工藝偏差管理規(guī)范，再到常態(tài)化審計(jì)體系，確保標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性與權(quán)威性；而各子公司作為疫苗上市許可持有人（MAH），則在統(tǒng)一框架下獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任，“既避免了‘標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、管理碎片化’，又能讓子公司快速響應(yīng)本地監(jiān)管要求與市場需求，實(shí)現(xiàn)‘統(tǒng)一而不僵化、獨(dú)立而不分散’?！?/p>

在對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)上，智飛生物的質(zhì)量管理體系更是“向高而行”?！拔覀儾粌H全面符合中國NMPA、歐盟EMA、世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP要求，還在“全鏈條數(shù)字化管控”和“風(fēng)險(xiǎn)前置防控”兩大維度實(shí)現(xiàn)了特色升級?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹，比如在研發(fā)階段引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”理念，通過失效模式與影響分析（FMEA）工具，提前識別原輔料波動、工藝放大等潛在風(fēng)險(xiǎn)，“例如在某款重組蛋白疫苗研發(fā)時(shí)，我們通過 FMEA 分析，預(yù)判了污染風(fēng)險(xiǎn)，提前建立‘三重檢測+實(shí)時(shí)監(jiān)測’體系，讓該產(chǎn)品在后期臨床試驗(yàn)與商業(yè)化生產(chǎn)中，未出現(xiàn)一起因污染導(dǎo)致的批次問題。”這種“從源頭控風(fēng)險(xiǎn)”的思路，讓智飛的質(zhì)量管理始終與國際一流水平同步。

全生命周期“零容忍”管控，守住每一道質(zhì)量關(guān)口

疫苗質(zhì)量的管控，需貫穿從“實(shí)驗(yàn)室到接種點(diǎn)”的每一個(gè)環(huán)節(jié)。智飛生物在研發(fā)、生產(chǎn)、儲運(yùn)、上市后管理的全鏈條中，設(shè)立了多項(xiàng)“零容忍”控制點(diǎn)，以“毫米級”精度防范風(fēng)險(xiǎn)。

在原材料采購端，智飛生物的管控甚至延伸到供應(yīng)鏈最上游?！皩﹄u胚、培養(yǎng)基、注射器這些關(guān)鍵物料，我們要求‘溯源穿透’——比如流感疫苗用的雞胚，不僅要追溯到孵化廠，還要到種雞品種、飼養(yǎng)飼料。”相關(guān)負(fù)責(zé)人舉例，每年流感疫苗生產(chǎn)季（6-8個(gè)月），企業(yè)會派出專業(yè)的QA團(tuán)隊(duì)對雞胚供應(yīng)商進(jìn)行24小時(shí)輪班駐場審計(jì)與監(jiān)督，“從雞群健康巡查到孵化參數(shù)監(jiān)控，每一批雞胚到廠后還要逐批核對追溯信息、抽樣檢測，任一環(huán)節(jié)不合格就整批拒收，堅(jiān)決杜絕不合格原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從源頭保障疫苗生產(chǎn)安全。”

在生產(chǎn)過程中，“實(shí)時(shí)監(jiān)控”是核心手段。潔凈區(qū)的浮游菌、沉降菌實(shí)時(shí)在線監(jiān)測，一旦波動就報(bào)警；細(xì)胞培養(yǎng)的溫度、層析柱壓力這些參數(shù)，通過MES系統(tǒng)鎖定，所有數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄存檔并不可篡改；不同疫苗還配備獨(dú)立廠房與設(shè)備，杜絕交叉污染。在成品檢驗(yàn)時(shí)，智飛生物踐行安全性指標(biāo)零容忍、有效性指標(biāo)零妥協(xié)、追溯信息零缺失的“三個(gè)零容忍”原則，保證產(chǎn)品不存在安全性隱患，抗原含量、效價(jià)等有效性關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)到國標(biāo)110%以上，且每支疫苗都有唯一追溯碼，信息不全絕不出庫。

而在儲運(yùn)與上市后環(huán)節(jié)，智飛生物打造了“無縫冷鏈”體系。依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》和GSP規(guī)范，企業(yè)自主研發(fā)了物流管理系統(tǒng)和智能溫控設(shè)備，運(yùn)輸溫度、中轉(zhuǎn)節(jié)點(diǎn)實(shí)時(shí)上傳國家追溯平臺。疫苗上市后還會通過智能化系統(tǒng)監(jiān)測不良反應(yīng)，形成“監(jiān)測－評估－處理－預(yù)防”的閉環(huán)，從生產(chǎn)到接種，讓每一支疫苗都“可監(jiān)控、可追溯”。

數(shù)智化革新引領(lǐng)未來，打造質(zhì)量“新引擎”

“質(zhì)量鑄就信任，科技賦能未來。在數(shù)字化時(shí)代，質(zhì)量管理不能只靠‘人盯人’，還要用技術(shù)提升精度與效率。”當(dāng)被問及未來質(zhì)量管理的升級方向時(shí)，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，智飛生物正以數(shù)智化革新為抓手，推動質(zhì)量管控從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動、智能驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。

目前，企業(yè)已構(gòu)建起全程可視化的疫苗追溯系統(tǒng)。“一方面實(shí)現(xiàn)最小銷售包裝單元‘一物一碼’，就像疫苗的‘電子身份證’，能查到每一支疫苗的生產(chǎn)批次、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；另一方面，我們的ERP系統(tǒng)、WMS倉儲系統(tǒng)與‘碼上放心’平臺對接，生產(chǎn)、流通數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳國家藥監(jiān)疫苗電子追溯協(xié)同平臺?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示，公眾可通過查詢追溯信息，直觀了解疫苗“從出生到接種”的全流程，這不僅提升了管理效率，更增強(qiáng)了公眾對疫苗的信任。

面向企業(yè)未來長遠(yuǎn)發(fā)展的需求，智飛生物質(zhì)量管理的數(shù)智化規(guī)劃更具前瞻性?！拔覀冇?jì)劃組建專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)AI在全流程的應(yīng)用——比如在流感疫苗雞胚質(zhì)量檢測中，用AI圖像識別自動檢測雞胚活力、是否存在病原體感染跡象，替代傳統(tǒng)人工觀察，實(shí)現(xiàn)‘秒級檢測、零漏判’；在生產(chǎn)工藝優(yōu)化上，用AI算法分析歷史工藝參數(shù)，自動生成最優(yōu)生產(chǎn)方案，讓生產(chǎn)從‘達(dá)標(biāo)’向‘最優(yōu)’升級?！逼髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，同時(shí)還會打通ELN（電子實(shí)驗(yàn)記錄本）、MES、QMS等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，搭建統(tǒng)一的質(zhì)量大數(shù)據(jù)平臺，“開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、供應(yīng)商評級模塊，讓數(shù)據(jù)成為‘事前預(yù)警、事中干預(yù)、事后復(fù)盤’的核心工具。”

“對智飛生物而言，質(zhì)量管理的升級沒有終點(diǎn)?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示，只有把“質(zhì)量第一”刻進(jìn)企業(yè)基因，用技術(shù)賦能每一道防線，才能持續(xù)為公眾提供“安全、有效、可靠”的產(chǎn)品，也才能真正實(shí)現(xiàn)“成為國際一流生物制藥企業(yè)”的質(zhì)量追求，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)“智飛力量”。