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第1眼TV-華龍網(wǎng)訊（記者 梁浩楠）11月14日，《重慶市全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》政策吹風(fēng)會舉行。市藥監(jiān)局副局長王力介紹，重慶形成可復(fù)制推廣的“陪跑”服務(wù)經(jīng)驗，今年以來助力全市104個藥品獲批上市、4個創(chuàng)新藥提交上市申請、8個創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗。

創(chuàng)新藥研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點。市藥監(jiān)局深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，按照市委、市政府的部署，聚焦創(chuàng)新藥從實驗室到臨床使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全鏈?zhǔn)街苿?chuàng)新產(chǎn)品上市。具體如下：

靠前服務(wù)，提前介入研發(fā)進程。在臨床前研究階段就主動對接企業(yè)、院校需求，實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”機制，提供法規(guī)、技術(shù)、注冊等“一站式”服務(wù)。國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械審評檢查西南分中心已經(jīng)在渝掛牌運行，重慶企業(yè)“足不出市”就能獲得國家級專業(yè)指導(dǎo)，有效提升新藥研發(fā)“存活率”，為企業(yè)最大限度減少試錯成本。同時，持續(xù)深化5個生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心作用，把服務(wù)窗口開到企業(yè)“家門口”，目前已累計提供政策解讀、技術(shù)支持等幫扶2324次，促成企業(yè)落地94家，助力155個藥品獲批上市。

深化改革，審評審批提質(zhì)增效。重慶實施“渝藥創(chuàng)新培源改革”，先后爭取到國家藥監(jiān)局優(yōu)化境內(nèi)、境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序等改革試點，加速釋放國家政策紅利，實行分類管理、簡化程序、快速審批，目前藥品補充申請獲批時限最短壓縮至26個工作日、壓縮近90%，131個行政審批和政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”零跑動。重慶還將持續(xù)跟進國家的改革創(chuàng)新試點，爭取更多的政策支持，推動審評審批質(zhì)效雙提升，加速優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

全程幫扶，陪跑式助推新藥上市。重慶構(gòu)建覆蓋研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)全鏈條“一對一”服務(wù)專員制度，支持創(chuàng)新藥闖過上市前的“無人區(qū)”。近日，全市首個CAR—T細(xì)胞治療產(chǎn)品普基奧侖賽注射液獲批上市，實現(xiàn)了我市細(xì)胞治療創(chuàng)新藥品“零”的突破。8年研發(fā)過程中，市藥監(jiān)局全程幫扶指導(dǎo)，在關(guān)鍵卡點與國家藥品審評機構(gòu)搭建“點對點”溝通橋梁；產(chǎn)品注冊抽檢時限壓減80%；協(xié)調(diào)國家藥品注冊核查和省級藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查“二合一”并聯(lián)開展，產(chǎn)品投產(chǎn)周期縮短近2個月。重慶形成可復(fù)制推廣的“陪跑”服務(wù)經(jīng)驗，今年以來助力全市104個藥品獲批上市、4個創(chuàng)新藥提交上市申請、8個創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗。

下一步，市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，聚焦重點項目提速增效、前沿領(lǐng)域協(xié)同攻關(guān)、多方信息互通共享，推動“政產(chǎn)學(xué)研用”各類創(chuàng)新資源要素同向發(fā)力，全力推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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