第1眼TV-華龍網(wǎng) 李一鳴 梁浩楠
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第1眼TV-華龍網(wǎng)訊（記者 梁浩楠）12月15日，加快重慶國際生物城創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)新聞發(fā)布會上，市藥監(jiān)局副局長王力介紹，2025年以來，市藥監(jiān)局為重慶國際生物城促成企業(yè)落地11家，助力72個藥品、器械獲批上市。
市藥監(jiān)局認(rèn)真落實市委、市政府決策部署，聚焦創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，全力支持重慶國際生物城打造具有全國影響力的創(chuàng)新藥策源地，主要從以下三個方面開展工作。
下沉服務(wù)，直達(dá)園區(qū)一線。市藥監(jiān)局在重慶國際生物城設(shè)立了生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，為園區(qū)和企業(yè)提供“法規(guī)咨詢-技術(shù)攻關(guān)-注冊申報”全鏈條服務(wù)，真正實現(xiàn)“園區(qū)事情園區(qū)辦”。2025年以來，市藥監(jiān)局累計提供政策解讀、技術(shù)支持、風(fēng)險提示等服務(wù)326次，促成企業(yè)落地11家，助力72個藥品、器械獲批上市。
“十四五”期間，巴南區(qū)“兩品一械”（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)主體數(shù)量增長了39%。市藥監(jiān)局“全程陪跑”智翔金泰賽立奇單抗注射液注冊上市，先后10余次深入企業(yè)就產(chǎn)品申報過程中臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量研究等問題進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，推動實現(xiàn)了我市1類創(chuàng)新藥“零”的突破。
集成改革，提速審評審批。市藥監(jiān)局首創(chuàng)建設(shè)“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”平臺，將國際生物城研發(fā)項目納入重點項目清單，定期開展調(diào)度和精準(zhǔn)指導(dǎo)，有效推動14個項目取得進(jìn)展，其中10個1類創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗，3個1類創(chuàng)新藥提交上市申請，1個獲批上市。持續(xù)深化審評審批改革，131個行政審批和政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”零跑動，扎實開展全國首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請改革試點，藥品補(bǔ)充申請獲批時限最短壓縮至26個工作日、壓縮近90%，賽立奇單抗注射液的獲批周期較平均時限提前100余天，在國內(nèi)同類品種中首個獲批上市。
強(qiáng)化支撐，護(hù)航新藥上市。市藥監(jiān)局持續(xù)鍛造高水平審評員檢查員隊伍，針對國際生物城組建10余人專家技術(shù)團(tuán)隊，為創(chuàng)新藥械研發(fā)上市提供專業(yè)支持；成功獲批國家生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項目，疫苗、單抗、血液制品等高風(fēng)險品種的多項關(guān)鍵資質(zhì)實現(xiàn)突破，藥品醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲?；為國際生物城企業(yè)高效組織開展注冊核查、生產(chǎn)規(guī)范檢查、注冊檢驗等20余次，全力助推園區(qū)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。
下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)優(yōu)化“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，建好用好國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查西南分中心，細(xì)化落實國家改革支持措施，持續(xù)釋放政策紅利，全力推動重慶國際生物城和我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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