觀察｜填補國內(nèi)疾病臨床空白 重慶如何讓創(chuàng)新藥械在本土“扎根綻放”？
2025-12-17 20:01:45 來源： 第1眼TV-華龍網(wǎng)
創(chuàng)新藥被譽為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“皇冠上的明珠”，關乎著人民群眾生命健康、醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
12月17日，重慶市藥品監(jiān)督管理局召開“深化藥械改革——重慶在行動”專題報道媒體記者座談會。記者從座談會上獲悉，重慶首創(chuàng)打造“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，全市157家科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、重點高校和企業(yè)加入，發(fā)布首批在研項目175個，已推動72個項目取得實質(zhì)性進展，全力打造創(chuàng)新藥械從實驗室到獲批上市的“快車道”。
2024年，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥賽立奇單抗注射液獲批上市，實現(xiàn)重慶市創(chuàng)新藥“零”的突破。今年以來，重慶已有4個創(chuàng)新藥品規(guī)提交上市申請、9個創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗，其中CAR—T細胞治療創(chuàng)新藥獲批上市，是細胞治療領域首款創(chuàng)新藥。
從政策幫扶到多措并舉激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，重慶正在讓越來越多的創(chuàng)新藥械“扎根綻放”。
醫(yī)藥的創(chuàng)新，從開始研發(fā)到最終上市，無異于是一次萬里長征。在這個過程中，人才、技術、資金的重要性不言而喻。
重慶擁有多所高校與科研院所，能為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供強力的人才與技術支撐，而這正是近年來引進的多所藥企所需要的。那么，如何實現(xiàn)技術、資金、人才與產(chǎn)業(yè)需求的精準對接？
市藥監(jiān)局主動作為，在2024年1月牽頭發(fā)起“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”建設。該項目通過打通“政策引導、項目支持、技術轉(zhuǎn)化、臨床使用”鏈接通道，整合分散在相關部門、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、重點高校中的創(chuàng)新政策、項目資金、技術人才，并搭建“超級資源池”，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和成果轉(zhuǎn)化。
依托“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”平臺，“政產(chǎn)學研用”成果豐碩。
11月7日，重慶精準生物技術有限公司自主研發(fā)的國家一類生物新藥“普基奧侖賽注射液”（商品名：普利得凱?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，標志著重慶在細胞治療創(chuàng)新藥品領域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破。這不僅填補了我國在該疾病領域的臨床空白，更為全球兒童白血病治療提供了經(jīng)驗。
該藥品是近年來重慶獲批的第二個1類生物制品創(chuàng)新藥，其研發(fā)的背后，亦離不開重慶大學、西南大學等多所高校深度合作。
“截至目前，‘渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈’已吸引全市157家科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、重點高校和企業(yè)加入，發(fā)布首批在研項目175個，推動72個項目取得實質(zhì)性進展，1—11月，全市116個藥品，39個三類醫(yī)療器械獲批上市，分別同比增長20.8%、21.8%，4個創(chuàng)新藥品規(guī)提交上市申請、9個創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗?！笔兴幈O(jiān)局黨組成員、副局長王力介紹，未來三年，重慶有望獲批創(chuàng)新藥3~5個。
“重慶藥監(jiān)部門注重創(chuàng)新培源，對創(chuàng)新產(chǎn)品施行‘服務專員制’，提前介入，研審聯(lián)動，研檢聯(lián)動，全程指導，例如我司今年獲批第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械利伐沙班測定試劑盒（發(fā)色底物法）就得到了全鏈條高質(zhì)量服務。”談起重慶藥監(jiān)部門對重慶醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持，中元匯吉董事長吉權(quán)贊不絕口。
近年來，市藥監(jiān)局通過建立覆蓋全市的需求對接與聯(lián)動服務機制，共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心，對創(chuàng)新藥械重點項目納入清單管理，將“事后審批”變?yōu)椤笆虑胺铡?，有效降低產(chǎn)品研發(fā)上市風險和時間成本，積極回應社會關切，解決企業(yè)急難愁盼。
為提升服務效能，市藥監(jiān)局打通了技術服務窗口的“最后一公里”。如，在重慶國際生物城設立了生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心，為園區(qū)和企業(yè)提供“法規(guī)咨詢-技術攻關-注冊申報”全鏈條服務，真正實現(xiàn)“園區(qū)事情園區(qū)辦”。
值得一提的是，今年10月，國家藥監(jiān)局藥械審評檢查西南分中心在渝設立，意味著企業(yè)可以在“家門口”就與審評專家進行深入交流，特別是在早期研發(fā)、臨床試驗方案設計等關鍵環(huán)節(jié)，就能獲得及時有效的指導，大幅縮短產(chǎn)品上市周期。
除靠前服務外，市藥監(jiān)局還不斷幫企業(yè)減負。目前，全市持續(xù)深化審評審批改革，131個行政審批和政務服務事項實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”零跑動，扎實開展全國首批優(yōu)化藥品補充申請改革試點，藥品補充申請獲批時限最短壓縮至26個工作日、壓縮近90%，賽立奇單抗注射液的獲批周期較平均時限提前100余天，在國內(nèi)同類品種中首個獲批上市。
在今年9月11日的國新辦新聞發(fā)布會上，發(fā)布了這樣一組數(shù)據(jù)：在新藥和疫苗研發(fā)方面，中國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)的第二位。
數(shù)量上升的同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也正通過各種方式實現(xiàn)出海，種類與規(guī)模較往年持續(xù)大幅增加。而在重慶，渝藥國際化進程亦在不斷加速。
“重慶持續(xù)完善生物醫(yī)藥研發(fā)用物品‘白名單’制度，對納入‘白名單’的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》，免于進口檢驗?！笔兴幈O(jiān)局黨組成員、副局長王力介紹，2022年以來，共計83個品種納入清單管理，有效服務企業(yè)研發(fā)需求。
此外，市藥監(jiān)局還多次舉辦出口政策沙龍，指導52家企業(yè)制定出海方案，助力太極集團華蓋顆粒在澳門獲批首個經(jīng)典名方中藥復方制劑，幫扶潤生藥業(yè)沙美特羅替卡松吸入粉霧劑申報FDA，有望成中國首個在美上市同類產(chǎn)品。
同時，智翔金泰的雙抗藥物GR1803注射液被納入國家突破性治療品種，成功實現(xiàn)海外授權(quán)，交易總額達7.12億美元，完成重慶生物藥授權(quán)出?！笆讍瓮黄啤?。
對于市民們關注的藥品質(zhì)量問題，重慶亦在加速形成數(shù)字化監(jiān)管能力?！坝逅幇病睉靡褜崿F(xiàn)1962項業(yè)務事項數(shù)字化率100%，審評審批辦件流轉(zhuǎn)時效由按天計時變?yōu)榱銣簦?.7萬余種藥品已經(jīng)實現(xiàn)來源可查、去向可追、風險可控。
在市藥監(jiān)局的多措并舉下，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一片欣欣向榮。相信未來，重慶創(chuàng)新藥將填補更多疾病領域的臨床空白。
第1眼TV-華龍網(wǎng)記者 唐雨 文/ 首席記者 林楠/審核
責任編輯：李茜
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