近日，凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：Hib疫苗Ⅰ期項(xiàng)目）啟動(dòng)暨研究者培訓(xùn)會(huì)在九龍坡區(qū)順利召開(kāi)，標(biāo)志著重慶市首個(gè)I期疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)。
據(jù)了解，Hib疫苗的開(kāi)發(fā)對(duì)我國(guó)兒童健康具有重要意義。該疫苗能有效預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎等嚴(yán)重疾病，減少兒童因這些疾病導(dǎo)致的死亡和殘疾。Hib疫苗的應(yīng)用有望顯著降低醫(yī)療成本，節(jié)省巨額治療費(fèi)用。

隨著該項(xiàng)目的啟動(dòng)，重慶市在疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域邁出了重要一步，為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。針對(duì)此次項(xiàng)目以及疫苗臨床試驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題，記者專(zhuān)訪了市疾控中心免疫規(guī)劃所所長(zhǎng)王青。

疫苗臨床試驗(yàn)分這幾步走

疫苗到底安不安全，能不能起作用？王青表示，疫苗是為了預(yù)防、控制疾病的發(fā)生和流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。疫苗臨床試驗(yàn)其實(shí)就是在疫苗上市前看疫苗的安全性和有效性。

疫苗臨床試驗(yàn)我們得先從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，然后再在成年人、青少年、以及兒童，一步一步進(jìn)行試驗(yàn)。這個(gè)階段我們叫做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，得到了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)后疫苗才能上市。上市后，我們還會(huì)持續(xù)監(jiān)測(cè)，即Ⅳ期臨床研究，確保有效性和安全性以及長(zhǎng)期的保護(hù)作用。
目前重慶4區(qū)縣開(kāi)設(shè)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng) 

“現(xiàn)在的疫苗臨床試驗(yàn)的意義非常重要，這是我們疫苗上市之前的一個(gè)必經(jīng)的過(guò)程，這也是我們國(guó)家近些年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展以及我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)?！蓖跚嗾f(shuō)。

按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的要求，我國(guó)20多個(gè)省市都在積極參與疫苗臨床試驗(yàn)，我市疫苗臨床試驗(yàn)已經(jīng)步入正軌，開(kāi)設(shè)了九龍坡、江津、萬(wàn)州、渝中4個(gè)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目正有序開(kāi)展，取得了階段性成效，將為進(jìn)一步推動(dòng)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

參加疫苗臨床試驗(yàn)前要充分了解

據(jù)王青介紹，國(guó)家在疫苗臨床試驗(yàn)方面有著嚴(yán)格的管理和質(zhì)量控制體系，從方案設(shè)計(jì)、實(shí)施和總結(jié)都有藥監(jiān)部門(mén)的嚴(yán)格審查，還有專(zhuān)門(mén)的倫理委員會(huì)來(lái)審查試驗(yàn)，確保一切都符合道德標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)的疫苗會(huì)經(jīng)過(guò)多次檢驗(yàn)和測(cè)試，確保質(zhì)量合格、安全可靠。

“試驗(yàn)前，我們會(huì)詳細(xì)檢查參與者的健康狀況，確保他們適合參加。參與者是在充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益后，再自愿做出決定。試驗(yàn)中，我們按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程嚴(yán)謹(jǐn)操作，一直關(guān)注參與者的身體反應(yīng)，一旦有什么問(wèn)題會(huì)馬上處理?！蓖跚啾硎?，整個(gè)過(guò)程還要定期向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告進(jìn)展情況，接受監(jiān)督檢查。而且受試者在任何環(huán)境下，都可以隨時(shí)退出。

參加疫苗臨床試驗(yàn)前，一定要了解清楚試驗(yàn)的信息，包括可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，和醫(yī)生充分溝通。